Antigenschnelltests zum Nachweis einer Infektion mit dem Coronavirus können die Omikron-Variante ebenso gut nachweisen wie den Urtyp oder die Delta-Variante. Das ist Ergebnis von Laboruntersuchungen, über die das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am Donnerstag berichtete. Einige Hersteller allerdings müssen jetzt Informationen nachliefern.
Warum hat die Bundesbehörde die Untersuchung angestellt?
Vor allem Aussagen aus den USA hatten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler weltweit verunsichert. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte vor Wochen behauptet, ein Teil der Antigentests könnte die Omikron-Variante von Sars-CoV-2 nicht gut erkennen. „Belegende Daten wurden dafür aber nie vorgelegt“, sagte Micha Nübling, Projektleiter und PEI-Abteilungsleiter für Grundsatzfragen, am Donnerstag. Das Bundesgesundheitsministerium hatte sich dennoch Mitte Januar dazu veranlasst gesehen, eine Prüfung in Auftrag zu geben.
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Wie ist das PEI vorgegangen?
Generell erkennen Antigentests Sars-CoV-2 weniger gut als PCR-Tests. Sie schlagen nur bei hoher Viruslast und damit in einem kleineren Zeitfenster der Infektion an. Bei einer Untersuchung der von den Herstellern angegebenen Sensitivitätswerte hatte das PEI bereits zuvor 245 Tests geprüft, die in Deutschland für den Einsatz in professionellen Testzentren zugelassen waren. Die Sensitivität eines Tests gibt an, bei wie vielen erkrankter Patientinnen und Patienten die Infektion durch den Test auch erkannt wird. 199 der 245 Produkte hatten die Anforderungen an die Empfindlichkeit erfüllt.
Nun wählte das PEI 20 dieser validierten Tests exemplarisch aus, um sie anhand von Patientenabstrichen und Zellkulturen vergleichend auf Omikron, den Wildtyp und die Delta-Variante zu untersuchen. Hier wurden jeweils Proben mit einer bestimmten Viruslast (CT-Wert von kleiner oder gleich 25) hergestellt und verwendet. Die 20 Tests hatten unterschiedliche Sensitivitätswerte. Diese variierten zwischen dem Mindestwert von 80 und dem Höchstwert von 100.
In beiden vergleichenden Testreihen – von Omikron zu Urtyp und von Omikron zu Delta – habe es so gut wie keine Unterschiede gegeben, berichtete Micha Nübling. Und: Je höher der Sensitivitätswert der Tests war, desto besser erkannte er auch tatsächlich eine Infektion.
Gilt das auch für den derzeit dominanten Subtyp BA.2?
Nach PEI-Angaben unterscheiden sich Omikron und Omikron-Subtyp zwar in mehreren Mutationen im Spikeprotein, aber nur in einer Mutation im Zielantigen der untersuchten Schnelltests. Entsprechend seien die Ergebnisse der Analyse auch für BA.2 gültig.
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Wie wurden die Ergebnisse der 20 Tests auf die Masse der auf dem Markt verfügbaren Produkte übertragen?
Das PEI untersuchte dazu das Testdesign der für die Omikron-Variante funktionierenden Produkte. Dabei ging es um die Frage: An welche Bereiche des Virus-Proteins binden deren Antikörper. „Handelt es sich hier um eine Region, die bei der Omikron-Variante nicht mutiert ist, kann man davon ausgehen, dass die Sensitivität nicht beeinträchtigt ist“, sagte Nübling. Und das gelte für die professionell angewendeten Tests ebenso wie für jene zum Selbstgebrauch, die es im Drogeriemarkt oder Onlinehandel gibt. „Die Testkassetten sind ja bei den Profi- und Selbsttests der Hersteller identisch“, erklärte PEI-Präsident Klaus Cichutek.
Um sicher zu gehen, bat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Hersteller zudem um entsprechende Informationen. Nur zehn Prozent der Produkte seien womöglich von einer Omikron-Mutation betroffen und in der Wirksamkeit eingeschränkt. Die Hersteller haben laut PEI noch einige Wochen Zeit, die Daten nachzuliefern oder die Wirksamkeit bei Omikron nachzuweisen. Können sie das nicht, werden die Produkte von der Liste der erstattungsfähigen Tests gestrichen.
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Wo kann ich nachsehen, welche Produkte eine hohe Sensitivität haben und auch bei Omikron anschlagen?
Das BfArM veröffentlicht im Internet zwei Listen zu professionellen Tests und Selbsttests (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte). Auf ihnen kann man die Sensitivität ablesen und kontrollieren, ob die Herstellerangabe vom PEI überprüft wurde. Zudem sind die Listen am Donnerstag um eine neue Spalte ergänzt worden. Sie heißt etwas umständlich „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“. Wenn dort ein „Ja“ steht, erkennt der Test Omikron gleich gut. Eine Liste der vermeintlich besten Produkte werden auch in Zukunft weder PEI noch BfArM erstellen. Die Rechtslage lasse dies nicht zu, erklärte Klaus Cichutek.
Wie geht es mit den kostenlosen Bürgertests weiter?
„Wenn es die Corona-Lage erfordert, werden die Bürgertests auch über den 31. Mai hinaus zur Verfügung stehen. Wir entscheiden nach Situation“, sagte Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) der „Neuen Osnabrücker Zeitung“. Die Tests blieben ein wertvolles Instrument. Der Minister appellierte: „Nutzen Sie diese weiterhin, auch wenn keine Negativtests mehr für den Besuch von Bars und Discos verlangt werden. Bei Verwandtenbesuchen, Feiern, Veranstaltungen.“ Gerade vor Begegnungen mit Immungeschwächten sollte immer gelten: Nur mit negativem Test. Lesen Sie auch: PCR-Tests: So sehen die neuen Regeln aus
Antigentest: Die sichersten Marken
Auf seiner Webseite führt das PEI eine Liste mit allen Marken, die das Sensitivitätskriterium erfüllen, und wiederum eine Aufstellung mit allen Marken, die den Kriterien nicht gerecht werden. Folgende Tests schnitten in dem Vergleich der PEI hinsichtlich der Sensitivität am besten ab:
| Testname | Marke | Gesamtsensitivität |
| Longsee 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography) | Guangdong Longsee Biomedical Co.,Inc | 100 Prozent |
| COVID-19 Rapid Test Cassette Antigen Test Kit | Lifecosm Biotech Limited | 100 Prozent |
| COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) | CITEST Diagnostics Inc. | 98 Prozent |
| SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (LFA) | Acro Diagnostics Co., Ltd | 96 Prozent |
| INNOVA SARS-CoV-2 Selbsttest (Qualitativer-Antigen- Schnelltest) | Innova Medical Group,Inc. | 96 Prozent |
| SARS-CoV-2 Ag Schnelltestkit | Hangzhou Jucheng Medical Products Co., Ltd | 96 Prozent |
| InstantSure Covid-19 Ag CARD | Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd. | 96 Prozent |
| SARS-Cov-2 Antigen Rapid Detection Kit | Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd. | 94 Prozent |
| INVBIO One Step Diagnostic Rapid Test Cassette | Innovation Biotech (Beijing) Co. LTD | 94 Prozent |
| Novel Coronavirus(2019-nCoV) Antigen Rapid Test | Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co., Ltd | 92 Prozent |
| Dynamiker SARS-CoV-2 AG Rapid Test | Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd. | 92 Prozent |
| Novel Corona Virus (2019-nCoV) Ag Rapid Test Kit | Glallergen CO., LTD. | 92 Prozent |
Dieser Artikel erschien zuerst bei morgenpost.de.
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